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제목 미FDA 임상시험 종료(완료)
날짜 2016-12-04

FDA 임상시험 종료

본원 원장님이 미국에서 개발하신 아피톡스 [한국명:아피톡신] 1983 미국에서  

개발을  시작하여 장장 33년만에 FDA임상시험을 완료하였습니다 

앞으로의 신약 허가 과정은 다음과 같습니다. 

2016.12.02    Officially LPLV(last patient last visit) follow-up

2016.12~2017.1    Data Collection & Analysis

2017.01.31    Phase III, CSR (Clinical Study Report)

2017.2-4      pre-BLA/NDA Meeting

2017.7      CDER, BLA Submission

2018.2Q     Approval for Marketing

Apitox - New Biological Drug]  (Expect to be Approve) 



KFDA – Apitoxin  [한국 식약청 - 신약허가 받음]

Stage

Pre-Clinical

Phase I

Phase

Phase

NDA

By

Bando Ph.

IPI *

Bando Ph.

IPI

Bando/Guju

IPI

Guju Ph.

Apimeds

Guju Ph.

Apimeds

Year

1990~1993

1994

1995~1996

2000~2002

2003.5.3.

Contents

Antigenecity

& Toxicity

20 Human

Tox. Safety

161 Human

Efficacy

407 Human

4 Universities

New Drug

Approved

Results

Good

Results

Good

Safety

Good

Efficacy

Very Effective

한국 식약청

***  Phase IV  2003-2009  3,194 Cases Completed  ***  

 

FDA (US) - Apitox

Stage

Pre-Clinical

Phase I

Phase II

Phase III

BLA

By

IPI

IPI

IPI

Apimeds

Apimeds

Radiant(CRO)

Apimeds

FDA/CBER**

Year

1983~1986

* 2008. 1~6

Supp (1)

1986

1989~1990

** 09. 5~10.3

Supp (2) P.II

2013.1 ~

    2016.11

Latest by 2017.12

Contents

Toxicity

Tests

15 Human

Toxicity &

Safety

180 Human

Efficacy

Study

980 Screen

369 Valuable

USA 20 MC

DMF BB-MF

#13,130

(2006.9.19)

Results

Safe

Good

Safety

Excellent

Efficacy

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